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新规发布,彻底影响所有药店!

发布时间:2019-12-16


文章来源:赛柏蓝-药店经理人

 

开办药店究竟需要哪些申请材料?审核时间需要多久?

企业法人、质量负责人等是否要求必须是执业药师?

采购药品时,供货企业资料及销售凭证需要留存多久?

销售处方药,除执业药师在岗外,药店还须满足哪些条件?

12月10日,国家市场监管总局发文,就《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见,意见反馈截止日期为2019年12月20日。

 

 

其中,《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(下文简称《办法》)文件,针对零售企业经营许可、申请及审核事项、销售范围核定等内容,均提出了相关要求,彻底影响所有药店。

 

药店法人、质量负责人,应当为执业药师

 

根据第七条【零售连锁经营企业总部许可条件】,从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当具备以下条件:

 

 

此前,安徽、新疆、湖北等地曾发文,针对开办药店过程中,法人及质量负责人究竟是否必须是执业药师的问题,提出相关规定。

部分地区规定:新开办的药品零售连锁企业,可由总部指定一名具备执业药师资格的管理人员统一担任下属门店的企业负责人,也可由注册在下属门店的执业药师担任本店负责人。

也就是说,所有连锁门店都不用每家配备一名执业药师担任负责人了,只需指定一名执业药师担任即可。

部分规定则要求:药品零售连锁企业总部法定代表人、主要负责人必须对所属门店药品经营活动依法承担法律责任,不再要求连锁企业门店负责人必须由执业药师担任。

也有地方规定中提到:申请开展远程审方的连锁门店,可不再配备执业药师,每家门店至少还应当配备1名依法经过资格认定的药师以上的药学技术人员作为质量负责人。

总之,在地方规定中,对于企业法人以及质量负责人的相关要求,都出现了适当“放宽”的政策,而这同时也给一批执业药师群体带来“迷惑”,是不是执业药师的市场需求度在降低?还有有人对是否继续备考执业药师感到茫然。

而此次《办法》中对企业法人及质量负责人条件的规定,可以从一定程度上说明,药店法人及质量负责人的第一身份还是首先推荐执业药师。其次,从长远来看,随着新版《药品管理法》的出台,对于药品的质量审核水平,及其它经营事项规范程度的要求都在逐步提高,执业药师在业内仍然”吃香“。

 

简化审批,开药店更方便

 

《办法》同时简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定,进一步压缩审批时间,新开办药品经营企业整体审批时间压缩近50%。

企业提交申请资料时,可通过联网核查营业执照等资料;购销药品时,企业可审核并留存企业资质、品种资质、购销凭证等电子版资料。

 

开药店申请材料如下:

 

根据第十条,开办药品零售企业、开办药品零售连锁经营企业总部和药品批发企业的,应当依管理权限向企业所在地市县级或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交下列材料:

 

 

除此外,根据第十二条内容,药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内,对申请材料进行审查,并依据检查细则组织现场检查。

经材料审查和现场检查,符合条件的,予以批准,并自批准决定作出之日起5个工作日内核发药品经营许可证;不符合条件的,应当书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。现场检查、企业整改的时间,不计入审批时限。

可以说,在国家倡导“证照分离”政策背景下,开药店,今后将更加方便。

 

药店购销管理,更加严格

 

针对日常检查中,药店购销管理不规范、销售“回流药”现象高发的情况,《办法》也提出相关管理细则。

根据第三十一条至第三十五条内容,药店的药品购销环节需满足以下条件:

 

 

 

上述资料均应当加盖本企业公章,通过网络核查、电子签章等方式确认的电子版具有同等效力。

 

 

 

 

原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/g0mkJGQsKB8CSsMhopCCqA

 

 

 

编辑:yuanashley

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